Цель
Изучить эффективность и безопасность сенипрутуга (СЕНИ) в течение 48 недель у пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА) и влияние коморбидности на достижение клинического эффекта.
Материалы и методы
260 HLA-B27+ пациентов с активным р-аксСпА, не получавших ранее генноинженерные биологические препараты, были рандомизированы на группы СЕНИ 5 мг/кг (n=103), СЕНИ 7 мг/кг (n=107) или плацебо (n=50). Инфузии СЕНИ проводились на неделях 0, 12 и 36. Пациенты группы сравнения получали плацебо на неделях 0 и 12, а затем СЕНИ 5 мг/кг на неделях 24 и 36. Влияние коморбидности на клиническую эффективность анализировали у 210 пациентов, получивших СЕНИ в дозах 5 или 7 мг/кг на неделях 0, 12 и 36, в подгруппах пациентов без сопутствующей патологии и с 1-2 или ≥3 коморбидными состояниями.
Результаты
Лечение СЕНИ в дозах 5 и 7 мг/кг привело к уменьшению активности заболевания (индексы ASDAS и BASDAI), улучшению функции (индекс BASFI) и снижению острофазовых показателей воспаления и индекса SPARCC. Различия всех параметров эффективности с плацебо были статистически значимыми до 24-й недели. В дальнейшем группы были сопоставимы ввиду перевода пациентов группы плацебо на активный препарат. При лечении СЕНИ в дозе 7 мг/кг в течение 48 недель относительное число пациентов с очень высокой активностью по ASDAS снизилась с 65,4% до 12,1%, а низкой активности или неактивного заболевания достигли 40,0% пациентов. Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфузионные реакции (61,9%), которые в основном развивались во время первого введения препарата и в большинстве случаев были легкими или умеренной степени тяжести. Частота инфекций, преимущественно респираторных, была низкой (5,4%). Эффективность СЕНИ существенно не зависела от наличия и количества коморбидных состояний.
Заключение
СЕНИ характеризуется стабильной клинической эффективностью и благоприятным профилем безопасности у пациентов с р-аксСпА. Коморбидные состояния не оказывали существенного влияния на достижение и сохранение клинического эффекта.
